(sorry this post is only available in Bahasa)
Produk Biosains Rapid Test GAD65 yang diproduksi Institut Biosains Universitas Brawijaya telah dinyatakan memenuhi syarat serta mendapatkan serifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB) dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Sertifikat CPAKB merupakan mandat bagi produsen alat kesehatan berdasarkan peraturan menteri kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017. Permenkes tersebut merupakan pedoman yang digunakan untuk produsen alat kesehatan dalam mengembangkan sistem manajemen mutu, dalam rangka menjamin produk yang diproduksi atau dibuat aman, bermutu dan bermanfaat. Sehingga produsen alat kesehatan yang telah memperoleh Sertifikat CPAKB dapat menjamin produknya sesuai dengan cara pembuatan alat kesehatan yang baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi. Sertifikat CPAKB tersebut meiliki masa berlaku selama 5 tahun semenjak diterbitkan oleh Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.
Proses Audit dan Asessment lapang sertifikasi CPAKB yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) bersama dengan Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur
Dalam memperoleh sertifikat CPAKB Institut Biosains Universitas Brawijaya melalui beberapa tahap, diantaranya : mengikuti bimbingan teknis permohonan CPAKB pada tanggal 05 November 2019, pengajuan persyaratan umum dan dokumentasi, Audit dan Asessment lapang yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) bersama dengan Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur yang dilaksanakan pada 10 Desember 2019 di Gedung Institut Biosains Lantai II, analisa dan evaluasi pelaksanaan audit CPAKB dan pemutakhiran data yang dilaksanakan pada 22-23 Januari 2020, sampai diterbitkannya sertifikat oleh Kementrian Kesehatan RI. Sertifikat CPAKB yang diperoleh Biosains Rapid Test GAD65 dengan terhitung mulai tanggal 07 juli 2020 sampai dengan 07 Juli 2025 (SA).
